Un manque de réactivité pointé par l’IGAS

Une mission de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) vient de rendre son rapport concernant les spécialités renfermant du valproate de sodium. Les inspecteurs font le constat d’un « manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (Sanofi-aventis, ndlr) », qui ont tardé à informer sur les risques fœtotoxiques du valproate de sodium. Ainsi, environ 400 enfants souffriraient de malformations congénitales et 150 de troubles neurocomportementaux en France, suite à une exposition au valproate de sodium in utero. Le rapport de l’IGAS note que ces risques étaient connus depuis les années 1980 (pour les malformations congénitales) et 2000 (pour les troubles neurocomportementaux). Mais il aura fallu attendre 2010 pour qu’ils soient explicités dans la notice des produits en France. En revanche, d’autres pays, comme la Belgique, le Royaume Uni, l’Allemagne et l’Irlande précisaient dès 2003 ou 2004, sur la notice des produits, les risques malformatifs. Enfin en 2014, une harmonisation européenne survient, avec une procédure de minimisation des risques, qui réserve notamment la prescription initiale aux spécialistes.

La France a également décidé d’inclure le pharmacien dans le dispositif de surveillance - qui contrôle l’application de ces nouvelles règles lors de la dispensation - et de renforcer son dispositif de pharmacovigilance.