Premier critère, le marquage CE est exigé pour le référencement d’un DMDIV. Le deuxième critère consiste à vérifier que les exigences en termes de fiabilité (sensibilité et spécificité) sont conformes aux recommandations.Respecter les consignes du fabricantChaque dispositif est associé à des instructions de manipulation et des consignes de conservation spécifiques. Ces données garantissent l’efficacité et la sécurité du DMDIV, du prélèvement à la lecture du résultat. Selon les dispositifs référencés, il est important de prendre connaissance des mentions notifiées par le fabricant, et de s’y conformer.Les TROD antigéniques Covid-19Contrairement aux tests virologiques RT-PCR qui recherchent le matériel génétique du virus, les tests antigéniques Covid détectent généralement la protéine de nucléocapside NP du virus SARS-CoV-2 et/ou la protéine S à partir d’un prélèvement nasopharyngé ou nasal profond (désormais autorisé par la HAS). Ces dispositifs doivent avoir démontré une sensibilité minimale supérieure à 80 % et une spécificité minimale supérieure à 99 %. Un test positif doit être contrôlé en laboratoire, afin d'identifier s'il s'agit du virus sauvage ou d'une variante.En complément de ces TROD, les autotests sur prélèvement nasal profond sont désormais autorisés par la HAS. Bien que réalisés par l'utilisateur, ces autotests requièrent l'accompagnement du pharmacien, en termes de prélèvement et de conduite à tenir en fonction du résultat.Les TROD des angines bactériennes et les TROD grippePour ces deux types de TROD, la confirmation d’une infection virale s’inscrit dans le cadre du plan national relatif aux antibiotiques, dont l'objectif est de lutter contre l'antibiorésistance. Ces tests sont réalisés à partir d’un prélèvement oropharyngé. Les TROD angine se présentent en bandelettes ou en cassettes. Ils permettent d’évaluer la concentration ou le nombre de streptocoques A (5 souches de Streptococcus pyogenes).Les valeurs de sensibilité rapportées pour les dispositifs commercialisés en France sont comprises entre 87,5 et 100 %, et entre 94,7 et 100 % pour la spécificité. L’ANSM a d'ailleurs publié un rapport de performance (sensibilité analytique) portant sur 17 dispositifs (dernière mise à jour en juillet 2020). Les TROD grippe permettent la détection des nucléoprotéines des virus Influenza par immunochromatographie. La sensibilité est meilleure lorsque le prélèvement est précoce, dans les 48 à 72 heures après le début des signes cliniques. Pour un même test, la sensibilité vis-à-vis de la souche virale A ou B est variable. Cette différence est à prendre en compte lors de l'interprétation du résultat.Les tests glycémiquesLa glycémie est un indicateur pertinent dans le cadre du dépistage du diabète, mais non suffisant. D’autres analyses en laboratoire d’analyse de biologie médicale sont nécessaires pour confirmer le diagnostic. À l’officine, le dépistage repose sur le test capillaire réalisé à l’aide d’un lecteur de glycémie. Selon l’arrêté du 1er août 2016, ce test est autorisé dans le cadre d’une campagne de prévention du diabète.
Les DMDIV utilisés pour un dépistage à l'officine
Publié le 23/04/2021
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Source : lequotidiendupharmacien.fr
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