Essais cliniques

Touraine renforce la sécurité des volontaires

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Publié le 21/11/2016

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Un an après l'accident mortel survenu lors d'essais cliniques de phase I menés à Rennes, trois textes réglementaires publiés jeudi au « Journal officiel » simplifient et renforcent la sécurité de ces essais. Le décret de l'ordonnance relative à la recherche sur la personne humaine prévoit ainsi que l'analyse éthique de la recherche revient à un comité de protection des personnes (CPP), désigné par tirage au sort, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se chargeant seule de l'analyse méthodologique et scientifique. Le texte rappelle que « tous les effets indésirables graves » doivent être « déclarés sans délai par le promoteur à l'ANSM » et tout « fait nouveau lors d'un essai sur un volontaire sain » à l'ANSM, au CPP et à l'agence régionale de santé (ARS). Le promoteur doit alors suspendre l'utilisation du produit lorsqu'il s'agit d'une première administration chez l'homme, « dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ».