Il y a quinze jours, « Le Quotidien du pharmacien » informait ses lecteurs sur le listage à venir des médicaments à base de pseudoéphédrine sous forme orale. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confirmé cette information auprès de l’AFP, en rappelant les raisons qui justifient cette décision.
Actifed, Humex, Nurofen, Rhinadvil et autre Dolirhume ne seront bientôt plus disponibles sans ordonnance. La mesure semble aujourd’hui inéluctable. Interrogée par l’AFP sur cette question, l’ANSM a confirmé son intention de lister tous les médicaments par voie orale contenant de la pseudoéphédrine dans un mail adressé à l’agence de presse le 21 novembre. « La délivrance de ces médicaments sans prescription médicale n’apparaît aujourd'hui plus adaptée », tranche le gendarme du médicament, qui avait officiellement déconseillé le recours à ces spécialités en 2023, en raison d’effets secondaires graves (AVC, infarctus), bien que rares, et d’une balance bénéfices/risques jugée largement insuffisante.
Le listage des médicaments par voie orale contenant de la pseudoéphédrine pourrait être décidé avec effet immédiat, dès le feu vert de l’ANSM. Il y a deux semaines, le président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), Philippe Besset, invitait d’ailleurs les pharmaciens à « faire attention à leurs stocks sur ces produits puisqu’il est assez probable qu’ils passent en liste I dans un délai assez bref ». Déconseillés, les vasoconstricteurs oraux étaient de moins en moins prescrits et délivrés depuis plusieurs mois. Néanmoins, cette tendance s’est semble-t-il inversée depuis le mois de septembre, avec un rebond des ventes qui préoccupe l’ANSM en amont de la saison hivernale. Ce qui explique sans doute sa volonté d’accélérer dans ce dossier. « Un trop grand nombre de patients reste ainsi exposé à des risques graves au regard des bénéfices modestes de ces médicaments », utilisés comme traitements contre le rhume, déplore en effet l’ANSM.
Si l’autorité sanitaire française ne se priverait sans doute pas de bannir purement et simplement ces vasoconstricteurs oraux, l’Agence européenne du médicament (EMA), elle, avait récemment déclaré que ces spécialités ne présentaient pas de risques suffisants pour les interdire, tout en imposant, malgré tout, de nouvelles contre-indications. Une décision trop molle pour certains observateurs, à l’image de la revue « Prescrire », qui estime que « les soignants ont mieux à faire que de passer du temps à déconseiller aux patients un médicament qui devrait être retiré du marché », et avait jugé la décision européenne comme « une occasion ratée (de) protéger les patients ».
La position agressive de l’ANSM sur ces médicaments s’inscrit également dans la continuité des alertes émises par plusieurs sociétés savantes françaises, nombreuses à soutenir l’idée d’un renforcement des règles de délivrance sur ces produits. Pour les pharmaciens, le passage de ces spécialités sur liste I va réduire encore un peu l’arsenal thérapeutique qui est à leur main. Ce dernier pourrait toutefois être renforcé dans les semaines ou mois à venir. En effet, le LEEM, organisation qui réunit les entreprises du médicament, et le gouvernement ont conclu le 21 novembre un accord dans le cadre du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2025. Il prévoit de faire 600 millions d’euros d’économies sur le médicament, notamment par « le délistage sans déremboursement » de certaines classes thérapeutiques.
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