L’utilisation de Tégrétol 20 mg/mL suspension buvable est restreinte chez les nouveau-nés, en raison de la concentration de l’excipient propylène glycol dépassant le seuil recommandé.
Tégrétol 20 mg/mL suspension buvable (carbamazépine) ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines nés à terme ou chez les prématurés de moins de 44 semaines d’âge post-menstruel, indique Novartis dans un courrier aux professionnels de santé. Cette information avait également été donnée par l’Agence européenne des médicaments en août dernier. « La seule exception concerne les situations où aucune alternative thérapeutique n’est disponible et où le bénéfice du traitement est supérieur au risque. Dans ce cas, une surveillance étroite de l’osmolarité et/ou du trou anionique est recommandée », précise le laboratoire.
Cette restriction est due à la quantité de propylène glycol contenue dans le médicament, de 25 mg/1 ml, ce qui dépasse le seuil recommandé chez les nouveau-nés (1 mg/kg/jour). Chez les nouveau-nés, les doses de propylène glycol ≥ 1 mg/kg/jour s’accumulent dans l’organisme en raison de l’immaturité des voies métaboliques et de la clairance rénale du propylène glycol. Ceci peut entraîner des effets indésirables graves tels qu’une acidose métabolique, une altération de la fonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et un trouble hépatique.
Attention également : l’administration concomitante avec d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou avec tout substrat de l’alcool déshydrogénase, tel que l’éthanol, augmente le risque d’accumulation et de toxicité du propylène glycol.
Rappelons que Tégrétol 20 mg/mL suspension buvable, est indiqué dans le traitement de diverses affections, notamment l’épilepsie (crises tonicocloniques généralisées et crises partielles).
L’information produit est mise à jour afin de refléter cette restriction d’utilisation chez les nouveau-nés et d’informer sur le risque lié à la teneur en excipient du médicament. Pour les enfants âgés de plus de 4 semaines (ou prématurés de plus de 44 semaines d’âge post-menstruel), il n’y a aucune modification des recommandations figurant dans l’information produit. La mise à jour concerne uniquement Tégrétol 20 mg/mL suspension buvable ; aucune autre formulation de Tégrétol, ni aucun autre médicament contenant de la carbamazépine, n’est concerné.
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