Feu vert européen pour un nouveau traitement du diabète de type 1

L’Agence européenne du médicament vient de donner un avis favorable à la commercialisation de Teizeild, un anticorps monoclonal indiqué dans le diabète de type 1, qui retarde la progression de la maladie.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a donné son feu vert pour autoriser, dans l'Union européenne (UE), la mise sur le marché de Teizeild (teplizumab). Ce nouveau médicament, développé par Sanofi, permet de retarder l'apparition d’un diabète de type 1 de stade 3 chez les adultes et les enfants à partir de 8 ans atteints de diabète de type 1 de stade 2.

S’il est ensuite autorisé par la Commission européenne, Teizeild (commercialisé depuis 3 ans aux États-Unis sous le nom de Tzield) « deviendrait le premier traitement de fond du diabète de type 1 dans l’UE », souligne Sanofi dans un communiqué.

Teizeild s’administre en perfusion intraveineuse (30 minutes), une fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Il ne guérit pas la maladie mais ralentit sa progression en réduisant la destruction des cellules bêta du pancréas par le patient.

Cette recommandation de l’EMA repose sur les résultats d'un essai clinique qui a démontré la capacité de l'anticorps monoclonal à retarder « d’une durée médiane d’environ deux ans par rapport au placebo » l’apparition du stade 3 du diabète de type 1, stade marqué par l'arrivée des symptômes d’hyperglycémie et la nécessité de passer à des injections d'insuline. Cet essai a été mené auprès de 76 patients atteints de diabète de type 1 de stade 2. Le temps médian pour développer un stade 3 était de 50 mois dans le groupe teplizumab et de 25 mois dans le groupe placebo. Vingt (45 %) des 44 patients du groupe teplizumab ont développé un stade 3 contre 23 (72 %) des 32 patients du groupe placebo pendant l’étude (suivi médian de 51 mois). Par ailleurs, les résultats de plusieurs autres études montrent que le traitement par teplizumab préserve significativement la fonction des cellules bêta du pancréas comparativement au placebo.

Les effets indésirables les plus fréquents sont une diminution du nombre de différents types de globules blancs (lymphocytes, leucocytes et neutrophiles), un rash cutané et un taux sanguin bas de bicarbonate (risque d’acidose métabolique). Il a également été rapporté chez 2 % des patients, un effet plus sévère : le syndrome de libération des cytokines (fièvre, vomissements, dyspnée, céphalées et hypotension artérielle).

L’avis de l’EMA doit désormais être entériné par la Commission européenne avant que l’AMM ne soit effective. Le médicament pourra ensuite être commercialisé dans les différents pays de l’UE, une fois un accord trouvé avec les autorités de santé de chaque nation concernant le remboursement et le prix accordés au médicament.