Bien qu’environ 80 % de femmes présentent des symptômes vasomoteurs en période de ménopause, il s’agit d’un sujet encore largement tabou et très insuffisamment pris en compte par les professionnels de santé, rappelle Magali Gourdon (Responsable de Pôle – Département médical, Astellas Pharma France). Pourtant, les résultats de l’enquête EPIFEM (Enquête sur le Parcours et l’Impact des symptômes vasomoteurs chez la FEmme Ménopausée) sont édifiants. Celle-ci a été réalisée en février-mars 2024 à l’initiative du laboratoire Astellas chez 1 000 femmes âgées de 40 à 65 ans dont le diagnostic de ménopause avait été confirmé par un médecin, et qui présentaient des symptômes vasomoteurs - SVM (bouffées de chaleur et/ou sueurs nocturnes), à raison d’au moins 2 épisodes par jour, d’intensité modérée à sévère. L’enquête a montré que 19 % des femmes pouvaient en avoir jusqu’à 8 par jour et que 94 % disaient ressentir un impact de ces SVM dans leur vie quotidienne. Plus de 1 femme sur 2 se disant impactée dans au moins une sphère de vie : activités de la vie quotidienne (87 %, dont 57 % fortement impactées, vie intime (86 % et 65 %), vie sociale (85 % et 55 %), vie de famille (84 % et 54 %), vie professionnelle (83 % et 51 %), loisirs (82 % et 52 %).
Rétablir un fonctionnement harmonieux du centre de la thermorégulation
Ainsi que l’a expliqué le Dr Brigitte Letombe (gynécologue médicale à Paris et membre du bureau du Groupe d’Étude sur la Ménopause et le Vieillissement hormonal), « la prise en charge actuelle des symptômes de la ménopause est très insuffisante, 6 à 8 % des femmes étant traitées par un THM – Traitement Hormonal de la Ménopause -, la bêta-alanine étant le seul traitement non hormonal bénéficiant d’une AMM mais dont l’efficacité est incertaine et d’ailleurs actuellement déremboursé, et de nombreux compléments alimentaires proposés dont très peu d’études ont montré une réelle activité ».
La prise en charge actuelle des symptômes de la ménopause est très insuffisante, 6 à 8 % des femmes étant traitées par un THM
Dr Brigitte Letombe, gynécologue
Le fézolinétant, principe actif non hormonal de Veoza, est le premier représentant de la classe des antagonistes du récepteur de la neurokinine 3, indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs (SVM) modérés à sévères associés à la ménopause. Plus précisément, le fézolinétant bloque la liaison de la neurokinine B (NKB) au neurone kisspeptine/neurokinine/B/dynorphine (KNDy), modulant ainsi l’activité neuronale dans le centre thermorégulateur situé dans l’hypothalamus.
L’administration de fézolinétant permet de rétablir l’équilibre perturbé dans le centre thermorégulateur
Or, les neurones KNDy du centre de la thermorégulation sont physiologiquement inhibés par les estrogènes et stimulés par le neuropeptide NKB. Au moment de la ménopause, cet équilibre est perturbé par la baisse du taux d’estrogènes. En outre, la transmission du signal NKB augmente l’activité des neurones KNDy, ce qui entraîne une hypertrophie des neurones KNDy. Il en résulte des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur, sueurs nocturnes) constatés fréquemment lors de la ménopause. L’administration de fézolinétant permet de rétablir l’équilibre perturbé dans le centre thermorégulateur.
Une efficacité démontrée
Selon deux études (SKYLIGHT 1 et 2) de phase III, randomisées, en double aveugle versus placebo, Veoza - dont deux doses ont été testées – 30 ou 45 mg/j - a montré sur 12 semaines chez des femmes de 40 à 65 ans présentant des SVM modérés à sévères associés à la ménopause (au moins 7 par jour), une efficacité significative. À la dose de 45 mg/j, finalement retenue pour l’AMM, Veoza a entraîné une diminution d’au moins 2 bouffées de chaleur par jour par rapport au placebo, une réduction de moitié de la fréquence journalière des SVM et une diminution de leur sévérité.
Ces études ont été complétées par une étude en ouvert d’un an (Skylight 4) qui a permis d’affiner la tolérance de Veoza, dont les principaux effets indésirables ont été représentés par de l’insomnie, une diarrhée et une augmentation des transaminases hépatiques.
D’après une conférence de presse organisée par Astellas Pharma France.
Veoza, en pratique
. Indication : traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause.
. Posologie : 45 mg une fois par jour par voie orale, à peu près à la même heure, avec ou sans nourriture.
. Précautions d’emploi : réalisation d’un bilan hépatique (transaminases) avant l’instauration du traitement, puis chaque mois les 3 premiers mois.
. Principaux effets indésirables : douleurs abdominales, diarrhée, insomnie.
. Produit non remboursé. Prix public conseillé : 74,90 euros (boîte de 30 cp, correspondant à un mois de traitement).