À compter du 20 septembre, les pharmaciens et préparateurs devront se référer au nouveau guide des bonnes pratiques de préparation (BPP) publié le 2 août par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces dernières viennent en remplacement des BPP de 2007.
Les bonnes pratiques de préparation (BPP) sont le référentiel opposable destiné aux pharmaciens d’officine et hospitaliers pour garantir la qualité de leurs préparations pharmaceutiques en décrivant les exigences à respecter. Les nouvelles règles publiées le 2 août sur le site de l'ANSM, complètent la première mouture déjà diffusée le 20 septembre 2022. Elles ont été élaborées grâce à un Comité scientifique regroupant pharmaciens hospitaliers, officinaux, inspecteurs et universitaires, ainsi qu’à partir des propositions formulées lors de plusieurs consultations publiques. Elles répondent aux évolutions scientifiques et réglementaires.
Par rapport à la version publiée en septembre 2022, le guide intègre deux nouvelles lignes directrices : l'une concernant les préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine, y compris la préparation de médicaments expérimentaux ; une autre précise les règles de préparation des médicaments radiopharmaceutiques.
Cette nouvelle édition, en complétant celle de 2022, renforce les exigences de sécurité des patients exposés aux produits de santé, quel que soit le contexte de cette exposition.
Ces nouvelles règles entreront en vigueur le 20 septembre et remplaceront celles de 2007. D’ici cette date, les bonnes pratiques de préparation de 2007 s’appliquent toujours.
Par rapport à la précédente version de 2007, cette version actualisée prévoit notamment quelques évolutions :
- L’amélioration des démarches d’analyse de risque, grâce à différentes annexes pédagogiques ainsi qu’une approche pour aider à étudier la pertinence et la faisabilité technique de la préparation ; pour ce faire, un modèle de dossier de préparation est mis à disposition ;
- L’élargissement des contrôles, y compris via de la sous-traitance, en lien avec les préconisations du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur l’évaluation des pratiques en matière de nutrition parentérale pédiatrique de janvier 2015. Des recommandations sont ainsi formulées concernant les tests à effectuer et leur fréquence ;
- Le renforcement de la formation des opérateurs, avec notamment des exemples de fréquence des formations (en particulier concernant la préparation de médicaments stériles) ;
- Une modification des quantités maximales produites par lot, qui correspondront désormais à un nombre maximal de patients potentiellement traités par la préparation réalisée.