Un lot de Vabysmo 120 mg/ml, solution injectable par voie intravitréenne, présente un risque de déchirure de l’emballage de l’aiguille de transfert avec filtre. En cas de défaut, on procédera à un échange auprès de l’officine ayant délivré la boîte.
Dans une lettre aux spécialistes en ophtalmologie, le Laboratoire Roche signale avoir identifié sur son site de conditionnement, des « cas isolés » de déchirure de l’emballage de l’aiguille de transfert avec filtre présente dans la boîte de Vabysmo. 120 mg/ml solution injectable (faricimab).
Un lot de 477 unités distribué entre le 29 et le 31 mai 2024 serait susceptible de présenter ce défaut : le lot B1526B28U1 (code CIP 34009 302 625 9 7), dont la date de péremption est en février 2026.
Le laboratoire invite les ophtalmologues à vérifier l’emballage de l’aiguille de transfert avec filtre avant son utilisation, conformément aux instructions de la notice de Vabysmo. Cette inspection vise à détecter d'éventuelles déchirures, similaires à celles sur l’image ci-dessous :
Si l'emballage est déchiré, « la stérilité de l’aiguille de transfert avec filtre ne peut être assurée, et la boîte de Vabysmo (flacon et aiguille de transfert avec filtre) ne doit pas être utilisée », précise le laboratoire, qui alerte sur l’augmentation du risque d'infection et/ou d'inflammation intraoculaire liée à l’injection intravitréenne.
Dans ce cas de figure, les professionnels de santé doivent signaler que l’emballage de l’aiguille est endommagé en contactant l’information médicale de Roche au 01 47 61 47 61, puis transmettre une photographie de l’emballage de l’aiguille de transfert avec filtre endommagé et/ou de la boîte de Vabysmo. Un échange sera ensuite réalisé au sein de la pharmacie d'officine ayant délivré la boîte.
Pour rappel, Vabysmo est indiqué dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) ainsi que dans le traitement d’une baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).
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