Un nouveau document de référence pour la substitution par un médicament hybride

L’ANSM a créé le registre des groupes hybrides. Ce document de référence encadre la substitution par le pharmacien d’officine d’un médicament de référence par sa version hybride. Neuf groupes sont créés, correspondant à des médicaments administrés par voie inhalée pour traiter des maladies obstructives des voies respiratoires (asthme et BPCO). Un médicament hybride contient le même principe actif que le médicament de référence, mais peut s’en différencier par le dosage, la forme pharmaceutique, la composition en excipients, la voie d’administration ou l’indication thérapeutique. La substitution n’est possible que dans les situations médicales définies dans le registre. Le prescripteur peut s’opposer à la substitution dans deux situations, en l’indiquant sur l’ordonnance :

Chez l’enfant de moins de 6 ans, lorsque la spécialité prescrite a une forme galénique adaptée sans équivalent au sein du groupe hybride : « non substituable EGF » lorsqu’il existe une contre-indication à un excipient à effet notoire : « non substituable CIF ».