L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) soumet à l’avis des fabricants de préparations officinales, des pharmaciens et des professionnels de santé trois projets de monographies de mélanges d’huiles essentielles pour préparations officinales. Vous avez jusqu’au 10 avril pour les commenter.
L’ANSM a fait travailler plusieurs groupes d’experts pour rédiger trois monographies sur les préparations officinales contenant un mélange d’huiles essentielles, selon qu’elles sont destinées à la voie orale, à une application cutanée ou à l’inhalation. Le but est d’inscrire ces monographies au formulaire national de la Pharmacopée française pour que les pharmaciens disposent « d’un cadre réglementaire pour réaliser des mélanges d’huiles essentielles sous forme de préparations officinales à destination de leur patient ». Les projets de texte peuvent être consultés sur le site de l'ANSM.
« Chaque huile essentielle, chaque excipient cité dans ces projets de monographies est inscrit à la Pharmacopée française ou européenne, qui définit la qualité pharmaceutique des matières premières utilisées, précise l’ANSM. Les projets présentés prennent en compte les voies d’administration et décrivent le mode de production, les contrôles de qualité à réaliser sur la préparation, les conditions de conservation, et l’étiquetage. Pour chaque voie d’administration, des annexes mentionnent la liste des huiles essentielles pouvant présenter un risque ainsi que la liste des constituants à risque présents dans les huiles essentielles. Les contre-indications, les précautions d’emploi et des mises en garde sont aussi rappelées. Ces informations sont importantes pour permettre au pharmacien d’évaluer le risque de chaque préparation qu’il réalise. »
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