UNE DIRECTIVE de 1989 réglemente déjà les procédures de fixation des prix, lesquels doivent être notifiés aux industriels dans des délais de trois à six mois après leur demande, les acceptations ou refus de prix devant être justifiés en fonction de critères objectifs et vérifiables. Comme les politiques pharmaceutiques ont énormément évolué depuis 1989, un nouveau texte est apparu nécessaire. Celui-ci, rédigé en 2012 par la Commission européenne, a été adopté le 6 février par le Parlement européen.