Recommandation de restriction d’emploi pour Protelos

MALGRÉ les précautions d’emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques de Protelos, les données de pharmacovigilance montrent la persistance d’effets indésirables graves thromboemboliques veineux et de risque allergique (DRESS ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom). L’AFSSAPS a saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) pour une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament. Dans l’attente de ses conclusions, du fait de l’existence d’alternatives thérapeutiques et afin de protéger les patientes de ces risques, l’AFSSAPS a adressé une mise en garde aux professionnels de santé. L’agence leur recommande de réévaluer le rapport bénéfice/risque du traitement chez leurs patientes traitées et de restreindre l’emploi de ce médicament à celles de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux biphosphonates ainsi qu’un risque élevé de fractures. Enfin, dans le cadre de la procédure d’évaluation, l’AFSSAPS a eu connaissance de prescriptions chez des personnes de sexe masculin, c’est-à-dire en dehors des indications de l’AMM.