MALGRÉ les précautions d’emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques de Protelos, les données de pharmacovigilance montrent la persistance d’effets indésirables graves thromboemboliques veineux et de risque allergique (DRESS ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom). L’AFSSAPS a saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) pour une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament.