La Haute autorité de santé (HAS) s'est prononcée le 9 septembre contre une procédure d'approbation accélérée pour Leqembi (lécanémab), un médicament anti-Alzheimer indiqué au stade précoce de la maladie. En France, ce médicament ne sera donc pas disponible et remboursé avant l’obtention de son AMM.
« Leqembi (lécanémab) montre une efficacité modeste associée à un profil de tolérance préoccupant », estime la commission de Transparence de la HAS, refusant ainsi l’accès précoce à ce traitement développé par Biogen et Eisai. Les avis de la HAS ne sont que consultatifs, mais ils sont généralement suivis par le gouvernement. Leqembi ne devrait donc pas bénéficier de cette procédure qui permet un remboursement immédiat du médicament, avant l’obtention de son AMM, au prix fixé par son fabricant.
La HAS soulève en effet que les effets secondaires du médicament sont bien trop lourds et fréquents au regard de maigres bénéfices. Dans les essais cliniques, le lécanémab - ainsi qu’un autre médicament au fonctionnement semblable, le donanemab (Kisunia, Eli Lilly) – ont permis de ralentir légèrement le déclin de patients en début de maladie. Mais il a été rapporté des effets graves et parfois mortels - hémorragies et œdèmes cérébraux – chez certains patients.
Cet avis n'exclut toutefois pas que Leqembi soit un jour remboursé par l'assurance-maladie. La HAS se prononcera plus tard sur une éventuelle procédure de droit commun (c’est-à-dire avec l’octroi d’une AMM) qui impliquerait des négociations plus longues et complexes entre les laboratoires fabricants et les autorités sanitaires.
Leqembi est un anticorps monoclonal qui se fixe à la protéine bêta-amyloïde et réduit ainsi les plaques amyloïdes dans le cerveau. Il s’administre en perfusion intraveineuse une fois tous les 15 jours. Leqembi est autorisé dans l'Union européenne depuis avril, mais avec un usage restreint aux patients les moins à risque d’hémorragie cérébrale (c'est-à-dire ceux qui n'ont qu'une ou aucune copie du gène ApoE4), et uniquement en début de maladie d'Alzheimer.
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