L'ANSM rappelle deux lots à base d’aflibercept

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à un rappel de lot à base d'aflibercept. Deux lots les laboratoire Biogaran et Advanz Pharma sont concernés.

Les laboratoirs Biogaran et Advanz Pharma ont informé l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) d'un défaut de qualité concernant les lots suivants :

• Afiveg 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie (Biogaran, lot 2461572, péremption 09/2027) ;
• Mynzepli 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie (Advanz Pharma, lot 2393229, péremption 06/2027).

Indiqués dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et d'autres maladies entraînant une baisse d'acuité visuelle, les deux lots concernés sont rappelés.

Le gendarme du médicament invite les pharmaciens à contacter « par tous les moyens à leur disposition » leurs patients pour leur demander de rapporter la boîte pour échange. « Si un patient vous rapporte directement une boîte, vérifiez systématiquement le numéro de lot. Si elle est concernée par le rappel, procédez à l’échange conformément aux modalités communiquées par les laboratoires », rappelle-t-il sur son site internet.

Ce rappel « fait suite à l'identification d'un défaut de fabrication de la seringue au niveau de la collerette d’appui des doigts, pouvant entraîner son desserrage ou son détachement lors de l'injection dans l'œil », ajoute l'ANSM. La qualité du médicament, notamment sa stérilité et son efficacité, ne son pas affectés par le défaut. L'origine de celui-ci a été identifiée et corrigée, pourrait provoquer un mouvement involontaire de l'aiguille pendant l'administration du médicament et entraîner une lésion oculaire ou conduire à l'administration d'une dose incomplète.

Les patients ayant déjà reçu une injection avec ces médicaments ne sont pas exposés à un risque en lien avec le défaut identifié. Si aucun signalement d'effet indésirable n'a été rapporté en France, trois cas d'effets indésirables ophtalmologiques en lien avec le défaut identifié ont été recensés en Europe. D’autres pays européens procèdent également à ce rappel.