Exonération de dose pour l’acide tranexamique

L’acide tranexamique par voie orale, inscrit sur la liste I des substances vénéneuses, bénéficie désormais d’une exonération de dose dans l’indication de réduction des ménorragies.

L’acide tranexamique est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses. Désormais, il bénéficie d’une exonération de dose, uniquement pour les formes orales et dans l’indication de « réduction des menstruations abondantes (ménorragies) se répétant sur plusieurs cycles chez la femme présentant des cycles réguliers d’une durée de 21 à 35 jours avec une variabilité individuelle inférieure ou égale à 3 jours ». Cette exonération est valable si la dose limite par unité de prise est inférieure ou égale à 1 gramme, et pour une quantité maximale remise au public de 12 grammes. Ainsi, les spécialités à base d’acide tranexamique dans cette indication et ne dépassant pas les doses limites d’exonération seront disponibles sans ordonnance. Cette décision, publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est effective depuis le 15 septembre.

À ce jour, seul Haima 1 000 mg, granulés enrobés en sachet, correspond à tous ces critères d’exonération. Haima est une spécialité à base d’acide tranexamique uniquement indiquée dans la « réduction des menstruations abondantes (ménorragies) se répétant sur plusieurs cycles chez la femme présentant des cycles réguliers d'une durée de 21 à 35 jours avec une variabilité individuelle inférieure ou égale à 3 jours ». L’unité de prise est de 1 gramme (par sachet) et la quantité maximale remise au public est de 12 grammes (boîte de 12 sachets). Selon le Laboratoire Cemag Care, qui commercialise Haima, « de nouveaux conditionnements sans liseré rouge sont prévus et arriveront en pharmacie en mars 2026 ».

Les autres spécialités orales à base d’acide tranexamique sont les comprimés EXACYL 500 mg (boîte de 20 comprimés) et les solutions buvables d’ACIDE TRANEXAMIQUE 1 g/10 ml en boîte de 5 ampoules (EXACYL, SPOTOF). Ces spécialités sont indiquées dans les accidents hémorragiques, dus à un état fibrinolytique primitif généralisé, survenant au cours d'un traitement à effet fibrinolytique, ou entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans les ménorragies (règles abondantes) et métrorragies (règles plus fréquentes), les hémorragies digestives, les hématuries d'origine basse et les hémorragies opératoires ORL.