Pharmacovigilance

Défaut de gélules de pomalidomide : attention au risque tératogène

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Publié le 21/01/2025

Crédit photo : GILE Michel/SIPA

De la poudre en dehors des gélules de Pomalidomide Viatris a été retrouvée dans un lot de ce médicament hospitalier. En raison du fort potentiel tératogène de cette molécule, il est demandé aux patients de rapporter leurs boîtes à la pharmacie de l’hôpital les ayant délivrées pour un échange.

Le Laboratoire Viatris a découvert, lors d’un contrôle d’un lot de Pomalidomide Viatris, une très faible quantité de poudre contenant du principe actif en dehors de la gélule, dans certaines alvéoles de plaquettes d’emballage. « Ce défaut qualité (qui a concerné des gélules 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg) a été trouvé sur un lot qui n’a pas été distribué. Cependant, le risque de survenue de cette anomalie sur des lots précédemment distribués ne peut être totalement exclu. C’est pourquoi, par mesure de précaution, l’ensemble des lots de Pomalidomide Viatris est rappelé », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Pomalidomide Viatris est un traitement du myélome multiple qui n’est disponible qu’à l’hôpital. Toutefois, il est important d’alerter les soignants, les aidants et les proches des patients sur les risques associés à la manipulation des gélules des lots concernés. En effet, le pomalidomide est fortement tératogène : il peut engendrer des malformations graves susceptibles de conduire au décès du fœtus chez toute femme enceinte qui a été en contact direct avec le produit par ingestion, inhalation, contact avec la peau ou les yeux.

« Les pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) sont invités à prendre rapidement contact avec les patients concernés afin qu’ils soient informés au plus vite de ce rappel. Les patients à qui une boîte de Pomalidomide Viatris a été dispensée doivent la rapporter à la pharmacie de l’hôpital où elle leur sera échangée », alerte l’ANSM.

Par ailleurs, en raison du fort risque tératogène, il est important de rappeler que les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants ne doivent pas entrer en contact avec ce produit. Toute exposition pendant la grossesse (y compris les suspicions de grossesse, absence de règles et tous saignements menstruels inhabituels) doit faire l’objet d’une consultation médicale et doit être signalée au centre régional de pharmacovigilance ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.

À ce jour, le laboratoire indique qu’aucune réclamation ni cas de pharmacovigilance en lien avec le défaut qualité n’ont été rapportés.


Source : lequotidiendupharmacien.fr