Dispositifs médicaux

Les masques et les TROD grippe conformes aux normes de qualité

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Publié le 26/02/2026

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Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Si l’on excepte quelques manquements mineurs, les masques à usage médical et les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) de la grippe commercialisés en France « sont conformes aux normes de qualité et aux exigences réglementaires prévues par leur marquage CE », conclut l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a procédé à des contrôles pour vérifier ces dispositifs.

Ces opérations de contrôle, menées par l’ANSM avec la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la direction générale des douanes et des droits indirects (DGDDI), n’ont en effet pas soulevé de problèmes majeurs concernant ces dispositifs. Une vaste enquête a notamment permis de vérifier la qualité, les performances et la sécurité de 104 masques répondant au statut de dispositif médical et disposant d’un marquage CE. « Tous les masques contrôlés respectent les normes en vigueur, notamment en termes de filtration microbienne et de propreté microbienne. Quelques manquements mineurs (étiquetage, dates de péremption) ont été relevés et ont fait l’objet d’actions correctives », explique l’ANSM dans son compte rendu.

Début 2025, des contrôles ont aussi été effectués sur les 18 TROD détectant les virus de la grippe A et B commercialisés en France. Après analyses, l’ANSM juge également ces dispositifs « conformes ». La sensibilité diagnostique des dispositifs « est majoritairement supérieure à 80 % » et leur spécificité diagnostique est « supérieure à 90 % pour la détection de la grippe A et B », peut-on lire dans un rapport détaillé. L’ANSM conclut donc que les TROD grippe évalués « respectent la réglementation applicable », malgré quelques bémols. « Certaines études diagnostiques ont révélé une sensibilité plus faible que d’autres », relève l’agence, qui a invité les fabricants des dispositifs concernés « à compléter ces données ». De plus, si tous les TROD grippe ont détecté les souches sélectionnées comme étant circulantes au moment du contrôle, l'étude révèle « une certaine hétérogénéité, en particulier pour la sensibilité des dispositifs vis-à-vis de la grippe B ».

Globalement, l’ANSM juge tout de même « sûrs et efficaces » les masques et les TROD évalués et contrôlés régulièrement et « recommande vivement leur utilisation pour se protéger et protéger les autres contre les épidémies saisonnières ».