Les médicaments à base de pseudoéphédrine vont être réévalués par l’Agence européenne du médicament à la suite de rares cas d’ischémies cérébrales potentiellement mortelles. Leur autorisation de commercialisation pourrait être remise en question.
L'Agence européenne du médicament (EMA) a décidé de réévaluer la balance bénéfice/risque des médicaments à base de pseudoéphédrine. À l’origine de cet examen, le signalement d’un petit nombre de cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) chez des personnes ayant eu recours à la pseudoéphédrine. Ces deux syndromes sont provoqués par une réduction de l'apport sanguin (ischémie) au cerveau. Ils se manifestent par des maux de tête, des nausées et des convulsions et peuvent entraîner des complications majeures pouvant aller jusqu'au décès. « Les cas de SEPR et RCVS en association avec la pseudoéphédrine ont été signalés dans les bases de données de pharmacovigilance ainsi que dans la littérature médicale », rapporte l’EMA, qui a été alertée par la France.
« Compte tenu de la gravité de ces deux syndromes, du profil de sécurité de la pseudoéphédrine et de ses indications, le comité de pharmacovigilance de l’EMA décidera si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pseudoéphédrine doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées à travers l'Union européenne », a déclaré l’EMA.
La pseudoéphédrine par voie orale est indiquée dans le traitement des symptômes du rhume, en association avec le paracétamol ou l’ibuprofène. Elle diminue la sensation de nez bouché par une action de vasoconstriction des vaisseaux sanguins, entraînant une diminution du gonflement de la muqueuse nasale. On sait déjà que cette molécule présente un risque d'événements ischémiques cardio et cérébro vasculaires, notamment un risque d’AVC et d’infarctus du myocarde. Des restrictions et des avertissements figurent dans le résumé des caractéristiques des produits et dans les notices des spécialités concernées.
D'ailleurs, en France, l’ANSM a publié pour les pharmaciens une fiche d’aide à la dispensation des vasoconstricteurs par voie orale destinée notamment à exclure toute situation de contre-indication, et un document d'information « Vous avez un rhume, que faire ? » à remettre systématiquement au patient lors de la délivrance d’un médicament vasoconstricteur par voie orale.
En France, les médicaments concernés sont :
Actifed rhume, comprimé,
Actifed rhume jour & nuit, comprimé
Dolirhume paracétamol et pseudoéphédrine, 500 mg/30 mg, comprimé
Dolirhumepro paracétamol, pseudoéphédrine et doxylamine, comprimé
Humex rhume, comprimé et gélule
Nurofen rhume, comprimé pelliculé
Rhinadvil rhume ibuprofène/pseudoéphédrine, comprimé enrobé
Rhinadvilcaps rhume ibuprofène/pseudoéphédrine, 200 mg/30 mg, capsule molle
Rhinureflex, comprimé pelliculé
Rhumagrip, comprimé.