Alors que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait donné son feu vert à ce nouvel anticorps monoclonal le 16 septembre, la Commission européenne vient d'approuver ce traitement pour la prévention des infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez le nourrisson.
En parallèle, l'étude Harmonie d'une ampleur inédite a été lancée mi-septembre et doit inclure 30 000 participants en Allemagne, au Royaume-Uni et en France afin de tester l'efficacité du nirsévimab à diminuer les hospitalisations pour bronchiolite à VRS. Elle fait suite à l’étude Melody, à laquelle près de 1 500 nourrissons ont participé et qui a montré une protection de 74,5 % contre l’infection.
Un traitement disponible pour la saison 2023
Le VRS est l'un des virus à l'origine de la bronchiolite, une maladie qui frappe surtout les bébés et qui, même si elle est généralement sans gravité, provoque des symptômes souvent spectaculaires et nécessitant parfois une hospitalisation. Pour l'heure, il n'existe pas de vaccin contre cette maladie qui est, actuellement, à l'origine d'une épidémie d'une ampleur sans précédent depuis plusieurs années en France et dans d'autres pays européens.
Le nirsévimab, vendu sous le nom Beyfortus, est à administrer en une piqûre afin d'empêcher la survenue de la bronchiolite. Il s'agit d'un traitement par anticorps de synthèse, qui fournit directement à l'organisme les armes pour lutter contre la maladie.
L'approbation de ce traitement marque une première importante dans la lutte contre la bronchiolite, même s'il ne sera pas distribué assez vite pour influer sur l'épidémie de cette saison. « Beyfortus sera disponible pour la prochaine saison - 2023 - de bronchiolite », a précisé Sanofi à l'AFP.
C'est le premier médicament à être en mesure d'empêcher les formes graves de bronchiolite chez l'ensemble des bébés. Un autre traitement préventif, également produit par le groupe suédo-britannique AstraZeneca, existe déjà, mais il n'est indiqué que pour les enfants à risque (notamment les nourrissons porteurs d'une cardiopathie significative) ou prématurés.
La prévention du VRS, à portée de main
D'autres traitements de ce type devraient suivre. Une trentaine - vaccins ou anticorps monoclonaux - est actuellement en phase d'essais cliniques, selon un résumé publié cet été par le « Lancet Infectious Diseases ». « La prévention du VRS est à portée de main », résumaient ses auteurs, rappelant que ce virus est la deuxième cause de mortalité des nourrissons dans le monde, essentiellement dans des pays pauvres ou à revenus intermédiaires.
De son côté, le groupe américain Pfizer a annoncé ce mardi 1er novembre des résultats positifs pour son vaccin bivalent contre le VRS destiné à l'immunisation maternelle.
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Christelle Degrelle