Le 18 septembre, l’Agence européenne du médicament (EMA) a donné son feu vert à la commercialisation d’Enflonsia (clesrovimab, MSD), un nouvel anticorps monoclonal destiné à la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison d'infection par le VRS. Le médicament, développé par MSD, est déjà commercialisé aux États-Unis, où il a été approuvé en juin 2025. En Europe, il obtiendra son AMM une fois l’avis de l’EMA entériné par la Commission européenne.
Une protection directe, rapide et durable
Le clesrovimab est donc le deuxième anticorps monoclonal destiné à protéger les nourrissons contre le VRS, après le nirsevimab (Beyfortus, Sanofi). Il offre une protection directe, rapide et durable pendant 5 mois, une saison typique de VRS (de l'automne au printemps de l'année suivante). À la différence de Beyfortus, Enflonsia est administré aux nourrissons à la même dose, de 105 mg quel que soit leur poids. Enflonsia sera disponible sous forme de solution injectable à 105 mg en seringue préremplie. Les effets secondaires les plus fréquents sont la douleur, l'érythème (3,8 %), et le gonflement au point d’injection (2,7 %), ainsi que les éruptions cutanées (2,3 %).
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