La crème Opzelura (ruxolitinib) est désormais autorisée à la vente en pharmacie hospitalière, et prise en charge à 100 % pour un an, dans le cadre du dispositif d’accès direct, un dispositif qui permet une prise en charge d’un médicament avant que son prix de vente ne soit fixé, dès l’obtention de l’avis favorable de la Haute Autorité de santé (HAS). Cette information a été publiée au « Journal officiel » du 31 janvier 2024.
« Opzelura peut donc désormais être prescrit par un dermatologue hospitalier ou libéral sur le territoire français (mais non par un médecin généraliste), qui devra préciser “médicament en accès direct” sur l’ordonnance », se félicite l’Association française du Vitiligo. Toutefois, la crème sera fournie seulement par les pharmacies de rétrocession rattachées à certains hôpitaux.
La prochaine étape sera la mise à disposition d’Opzelura en pharmacie de ville. Mais avant que cela ne soit possible, il faudra attendra la fin des négociations entre les Laboratoires Incyte Biosciences et la Commission économique des produits de santé afin de fixer le prix de vente du médicament. À ce moment, Opzelura sera disponible en officine de ville et remboursé à 65 %, sur prescription d’un dermatologue.
Indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans
Opzelura se présente en tube de 100 g à appliquer sur les zones de peau dépigmentée 2 fois par jour, sur un maximum de 10 % du corps en même temps. Il est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, atteints de vitiligo non segmentaire (c’est-à-dire situé sur les deux côtés du corps, y compris le visage). Cet inhibiteur de JAK1 et de JAK2 a montré, dans les études cliniques après un an de traitement du visage, une amélioration des lésions de plus de 75 % dans plus de la moitié des cas et ce bénéfice a même dépassé 90 % chez 30 % des patients. Au niveau du corps, l’amélioration a été de 50 % chez plus de la moitié des patients.
Ces résultats cliniques ont permis à Opzelura d’obtenir une autorisation de mise sur le marché européenne le 19 avril 2023. « Cette approbation européenne représente une avancée significative pour les personnes vivant avec un vitiligo non segmentaire avec une atteinte faciale qui, jusqu’à présent, n’avaient aucun traitement médical approuvé permettant la repigmentation », avait alors déclaré Hervé Hoppenot, président-directeur général d’Incyte Biosciences. Puis en novembre 2023, la Haute Autorité de santé a publié un avis favorable à son remboursement. Pour mettre à disposition des patients le médicament topique au plus vite, le laboratoire s’est alors tourné vers le ministère de la Santé pour demander que son médicament puisse bénéficier du dispositif d’accès direct. Ce qui a été accordé. Par ailleurs, Opzelura est disponible aux États-Unis depuis juillet 2023.
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