Omlyclo, premier biosimilaire disponible en ville

L’Omlyclo est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique dite de l’ADN recombinant. L'obtention de son autorisation de mise sur marché européenne repose sur un ensemble de preuves comprenant des données précliniques et des données issues des études cliniques de phase I et III. Grâce à son action ciblée sur les immunoglobulines E (IgE), il est indiqué dans l’asthme allergique sévère et l’urticaire chronique spontanée. En France, l’asthme touche plus que 4 millions de personnes et c'est la première maladie chronique de l’enfant. « Près de 3 à 5 % des cas sont des formes sévères qui sont associées à plus de 60 000 hospitalisations et à près de 900 décès par an mais elles couvrent la moitié des dépenses de santé dans ce secteur » précise le Pr Laurent Guilleminault, pneumo allergologue au CHU de Toulouse.

« Omlyclo vient étoffer le portefeuille de l’urticaire chronique spontanée (UCS) qui est une pathologie dont l'impact, lié aux angioedèmes et au prurit, est très fort sur la qualité de vie des patients » reconnaît le Pr Florence Tétart, dermato allergologue au CHU de Rouen. L’UCS est caractérisée par la survenue de crises dont l’apparition et la durée sont imprévisibles. Elle toucherait environ 1 personne sur 10 au cours de sa vie. La bioéquivalence thérapeutique a été démontrée par un essai clinique de phase I mené sur 146 volontaires sains, et par une étude de phase III, conduite dans l’urticaire chronique spontanée auprès de 619 patients. « Les données cliniques d’équivalence sont rassurantes : la réponse est équivalente au traitement de référence versus biosimilaire, aussi bien en 1e ligne que lors d'un switch. À ce jour l'omalizumab est le traitement de choix dans l'UCS » affirme la dermato allergologue.

Les biosimilaires, un atout stratégique

La mise à disposition des biosimilaires présente un double intérêt médicoéconomique rappelle le Pr Guilleminault : « Sur le plan de la santé publique leur apport permet d'augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles sur le marché, de limiter les risques de rupture de stock et ainsi de maintenir l’accès des patients à leur traitement. Le développement des médicaments biosimilaires génère aussi une baisse conséquente des prix des médicaments biologiques participant à la maîtrise de l’évolution des dépenses de santé. » 170,5 millions d’euros de dépenses remboursées par la sécurité sociale ont été rapportés en 2024 pour le médicament princeps1. 5,1 milliards d’euros d’économies ont été réalisés entre 2010 et 2023 en France grâce à la mise à disposition des médicaments biosimilaires. À l’horizon 2 028 ces économies pourraient dépasser 10 milliards d’euros.

D'après une visioconférence de Celltrion Healthcare