L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme le rappel d’un lot de Toplexil 0,33 mg/ml sans sucre, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique.
Ce rappel, décidé par le laboratoire Opella Healthcare France, « fait suite à la mise en évidence d’éthylène-glycol dans le produit fini à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes. Il s’agit du seul paramètre non conforme » précise l’ANSM. Le lot rappelé est le suivant :
Toplexil 0,33 mg/ml sans sucre, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique (CIP 3400937307628).
Lot n°4KLK23DW (péremption 03/2027).
Selon l’ANSM, « Ce défaut a été identifié uniquement sur le lot cité et il n’y a pas de risque identifié pour le patient ». Par ailleurs, « les autres lots de Toplexil 0,33 mg/ml sans sucre, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique, actuellement sur le marché sont conformes », stipule l’agence du médicament. À ce jour, aucune réclamation ni cas de pharmacovigilance n’ont été rapportés au laboratoire Opella Healthcare France.
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