Prix du médicament

Sanofi envisage le déremboursement de Praluent

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Publié le 27/06/2025

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Les négociations sur la réévaluation du prix de Praluent (430 euros) sont tendues entre les pouvoirs publics et Sanofi. Le laboratoire envisage même de demander le déremboursement de sa spécialité, la situation actuelle n’étant plus « économiquement viable ».

Coup de pression de Sanofi ou signal d’alarme ? Toujours est-il que, comme le révélait « Le Point » le 26 juin, les négociations autour de la réévaluation du prix de Praluent (alirocumab) aujourd’hui à 430,37 euros, et de sa prise en charge, sont à la peine entre le laboratoire Sanofi et les autorités de santé. Selon le journal, l’industriel a déjà réduit les approvisionnements en France.

Aujourd’hui, « Sanofi se voit contraint de demander le déremboursement de Praluent en France », confirme le laboratoire au « Quotidien du pharmacien », en se justifiant : « Depuis 2020, le nombre de patients traités par Praluent n’a cessé d’augmenter, allant jusqu’à un doublement des patients entre 2023 et 2024, soutenu par l’élargissement progressif de ses indications validées par la Haute Autorité de santé (HAS). Pendant cinq ans, Sanofi a fait le choix d’honorer la demande croissante des patients et des professionnels de santé, sans que les conditions de mise à disposition du traitement ne soient adaptées par les autorités, malgré le doublement des besoins médicaux. Ce choix, assumé, reflétait notre engagement en faveur de l’accès aux traitements innovants. Mais il n’est plus économiquement viable de continuer à répondre à cette demande. »

Et d’ajouter : « Cette décision, difficile mais nécessaire, ferait de la France l’un des rares pays européens où l’accès à cette innovation thérapeutique serait restreint. » La population cible de Praluent dans les indications revendiquées est estimée entre 580 et 2 637 patients par la HAS.

Sanofi espère cependant trouver une issue favorable et durable dans un « dialogue constructif avec les autorités de santé ».

Praluent est indiqué chez l’adulte dans l’hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale), la dyslipidémie mixte et dans la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie, uniquement en association avec une statine (avec ou sans autres hypolipémiants) ou en cas d’intolérance ou contre-indication aux statines (avec ou sans autres hypolipémiants).

En 2016, Praluent n’avait pas obtenu son remboursement du fait de l’absence de démonstration de son effet sur la morbimortalité dans ses deux premières indications. Mais sur la base de nouvelles études, une prise en charge a été octroyée dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote à partir de 2018. En 2019, il est remboursé dans sa nouvelle indication dans le traitement de la « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ». En 2021, la HAS avait renouvelé son inscription pour répondre à un besoin médical et avait attribué à Praluent un SMR (service médical rendu) important mais avait conclu à une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR 5). La HAS alertait aussi sur un risque de mésusage chez les populations non éligibles à la prise en charge (patients qui ne sont pas à très haut risque cardiovasculaire, patients ne recevant pas un traitement optimisé lorsqu’il est possible). Praluent a obtenu en 2024 un avis favorable au remboursement en pédiatrie à partir de 8 ans chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote insuffisamment contrôlée, toujours en association avec une statine ou en cas d’intolérance ou de contre-indication.