La prescription hors AMM est possible. Cette liberté est, toutefois, bien encadrée par l'article L.5121-12-1 du code de la santé publique (CSP). De fait, le médecin ne peut opter pour le hors AMM qu'en l’absence d’alternative thérapeutique médicamenteuse appropriée et sous réserve qu'il juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient. L'intérêt du patient est, ainsi, une condition indispensable à la prescription hors AMM.