Quatre lots de L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75 µg comprimé sécable sont rappelés en raison d’un risque de sous-dosage en principe actif avant leur péremption. Ce même jour, un lot de Gelsemium Complexe n° 70, solution buvable en gouttes, fait lui aussi l’objet d’un rappel, cette fois à cause d’un problème d’étiquetage.
À la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Sanofi Winthrop procède au rappel par précaution de quatre lots de L-Thyroxin Henning (lévothyroxine) 50 µg et 75 µg comprimé sécable. Ces lots ont été distribués par le laboratoire aux grossistes-répartiteurs et aux pharmacies hospitalières entre octobre 2023 et juin 2024 pour le plus récent. Cette mesure de précaution fait suite aux résultats d’une étude de stabilité menée par le laboratoire, laquelle a démontré un taux de lévothyroxine sodique légèrement inférieur aux spécifications. Les lots concernés sont
- Pour le dosage 50 µg (CIP : 34009 301 197 7 8) : Lot 3R11V, péremption 05/2025 - Lot 3R1PJ, péremption 06/2025
- Pour le dosage 75 µg (CIP : 34009 301 197 9 2) : Lot 3R14C, péremption 05/2025 - Lot 3R879, péremption 04/2025
Suite à cette décision, « les pharmaciens sont invités à prendre contact avec les patients concernés pour les informer de ce rappel, indique l’ANSM. Les patients en possession d’une boîte concernée par le rappel ne doivent plus prendre ces comprimés et doivent rapporter la boîte en pharmacie où elle leur sera échangée contre une boîte d’un lot conforme ». Cependant, les patients ne doivent « pas arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical : la probabilité de survenue d’un effet indésirable lié à ce sous-dosage est minime au regard du risque réel en cas d’arrêt brutal du traitement », précise l’agence du médicament. À l’heure actuelle, aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut n’a été rapporté sur ces lots, précise le fabricant. Néanmoins, si un patient évoque des effets indésirables évocateurs de l’hypothyroïdie, le pharmacien doit l’inviter à consulter un médecin et à faire une déclaration sur le portail des signalements. Pour toute information médicale, deux numéros gratuits sont à la disposition des officinaux : 0 800 394 000 (pour la métropole) et 0 800 626 626 (pour les DROM-COM).
À noter que les autres dosages (25, 63, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg) et les autres lots de L-Thyroxin Henning 50 µg et 75 µg comprimé sécable ne sont pas concernés par ce défaut et ne sont donc pas visés par le rappel.
Un lot de Gelsemium également rappelé
Par mesure de précaution, les Laboratoires Lehning procèdent à un rappel de lot de la spécialité homéopathique Gelsemium Complexe n° 70, solution buvable en gouttes (CIP 34009 301 638 3 2). Le lot concerné est le suivant : Lot CX281, péremption 07-2029.
Sur certains flacons de ce lot, la présence d’une étiquette d’une autre spécialité (Biocarde, solution buvable) a en effet été relevée. À l’intérieur des flacons concernés par ce défaut d’étiquetage, on retrouve bien du Gelsemium Complexe n° 70 solution buvable en gouttes. Aucun événement indésirable en lien avec ce défaut n’a été rapporté à ce jour et le fabricant précise que ce problème n’affecte pas les autres lots actuellement sur le marché.
Pour toute question ou renseignement, les pharmaciens peuvent contacter Lehning par téléphone au 03 87 76 72 24, ou via l’adresse mail quality@lehning.fr.
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