Attestation annuelle d’information

Colprone et Dépo-Provera : de nouvelles règles de dispensation au 1er juillet

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Publié le 19/06/2024

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Crédit photo : SOPA Images/SIPA

À compter du 1er juillet 2024, les patientes ayant une ordonnance de Colprone ou de Dépo-Provera, en initiation de traitement et pour une durée supérieure à un an, devront présenter en pharmacie l’ordonnance et une attestation annuelle d’information.

À partir du 1er juillet 2024, seulement pour les initiations de traitement et pour des prescriptions d’une durée supérieure à un an de Colprone (médrogestone) ou de Dépo-Provera (acétate de médroxyprogestérone), la patiente devra présenter, à l’officine, une attestation annuelle d’information, cosignée par le prescripteur et par elle-même. « La présentation l'attestation annuelle d’information cosignée par patiente et le prescripteur conditionnera la dispensation de Colprone et Dépo-Provera », confirme l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine, qui a été informée de cette modification des règles de prescription et délivrance par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). « Toujours à partir du 1er juillet 2024, si la durée de prescription est inférieure à un an, le prescripteur devra inscrire “prescription inférieure à un an” sur l’ordonnance, et le pharmacien pourra alors délivrer ces médicaments sans la présentation de l’attestation annuelle d’information », poursuit l’USPO.

Pour le moment, ces règles ne concernent que les initiations de traitement. Pour les traitements en cours, les mêmes mesures seront applicables à partir du 1er janvier 2025.

Pour informer patientes et professionnels de santé, la notice et l’étiquetage des boîtes de Colprone et Dépo-Provera vont être modifiés. En attendant, un sticker sera apposé sur chaque boîte, avec un QR code qui renverra à la notice actualisée.

Ces nouvelles mesures ont été mises en place afin de réduire le risque de méningiome lié à la médrogestone (Colprone) ou à l’acétate de médroxyprogestérone (Dépo-Provera), qui est comparable à celui de la chlormadinone et du nomégestrol (Lutéran, Lutényl et génériques), comme l’a confirmé l’ANSM en juin 2023, dans une étude menée dans le cadre de la surveillance renforcée sur l’ensemble des progestatifs.

Pour rappel, les trois indications pouvant justifier la prescription en première intention de Colprone sont les saignements liés au fibrome, l’endométriose et la douleur mammaire (mastodynie) sévère. Quant à Dépo-Provera, il est utilisé uniquement dans certains cas très particuliers, quand il n’est pas possible d’utiliser d’autres méthodes contraceptives, tels que le non-respect de l’observance, l’intolérance à l’implant sous cutané ou au dispositif intra-utérin.