Contrairement au médicament, la commercialisation du DM (dispositif médical) n’est pas conditionnée à l’octroi d’une AMM (autorisation de mise sur le marché). Elle n'en est pas moins encadrée par un dispositif réglementaire et administratif de plus en plus exigeant. « Selon la classe du DM, les conditions de commercialisation diffèrent. Pour les DM de classe I en général, une auto-certification suffit. Pour les autres classes, les dossiers doivent obligatoirement être évalués par un organisme notifié, qui délivre un certificat de marquage », explique Marie-Paule Serre.