Dans le contexte du système de surveillance post-commercialisation d'Aboca, la Real World Evidence est l'outil permettant de recueillir des preuves cliniques sur l'expérience d'utilisation des dispositifs médicaux à base de substances naturelles, de manière continue et proactive, auprès de plusieurs cibles : médecins, pharmaciens et patients.
Grâce à une plateforme numérique validée, cette activité permet de collecter, auprès de professionnels de santé et de la population, une quantité considérable de données, confirmant l'efficacité et la sécurité des produits de l’entreprise dérivant de leur utilisation au quotidien. La Real World Evidence se réfère en effet à la preuve clinique obtenue à partir de données du « monde réel ». Pour favoriser la collecte d’informations et leur analyse, Aboca a mis à disposition des questionnaires en ligne auxquels il est possible d’accéder à travers le site Web www.aboca.com. La plateforme est actuellement active en Italie et en Allemagne. « Ce projet est un pas de plus pour intégrer l'action thérapeutique des substances naturelles dans l'Evidence-Based Medicine et démontrer l'efficacité, la sécurité et la durabilité de leur action physiologique et non pharmacologique », commente le Dr Andrea Cossu, directeur médical du groupe Aboca. L'activité de Real-World Evidence est réalisée conformément aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux UE 2017/745, elle est essentielle pour confirmer leur profil bénéfice-risque sur la base de preuves cliniques fiables, contribuant ainsi à améliorer la qualité et la sécurité des produits. » Trois questionnaires spécifiques différents dédiés aux pharmaciens aux médecins et aux patients/consommateurs ont été créés pour chaque produit et formulation impliqués dans le projet.
Une étude observationnelle a été effectuée sur le produit Neobianacid à base de Poliprotect (complexe moléculaire synergique de polysaccharides et minéraux). L'analyse des données sur l'utilisation du produit dans les trois cohortes, soutient la sécurité et le bénéfice clinique de Poliprotect dans le traitement des troubles les plus courants du tractus gastro-intestinal supérieur, communément décrits comme troubles liés à l'acidité ou au reflux et comme digestion difficile même dans des populations spéciales comme les enfants et les femmes enceintes. Ces données cliniques du « monde réel » complètent et sont cohérentes avec les preuves de l’efficacité de Neobianacid, démontrée par un essai randomisé en cours de publication et contrôlé par rapport au standard de soins des symptômes du reflux gastro-œsophagien et de la dyspepsie douloureuse.
D'après une visioconférence d'Aboca.