Nouvelles directives européennes sur le médicament

Ce qui pourrait changer

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Publié le 23/03/2023
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La Commission européenne dévoilera dans quelques jours les premières versions de son nouveau « paquet pharmaceutique », un ensemble de règlements qui vise à mettre à jour les principales directives européennes sur le médicament, dont certaines ont été élaborées il y a plus de 20 ans. Si certains textes concernent avant tout l’industrie pharmaceutique, d’autres toucheront très directement la pharmacie d’officine.

Le futur « paquet », en préparation depuis plus de deux ans, vise notamment à réduire l’empreinte environnementale des médicaments avec, parmi de nombreuses mesures, le remplacement des notices contenues dans les boîtes par des notices scannables et téléchargeables. Les patients auraient toutefois le droit, à la pharmacie, de faire imprimer les notices dans la langue de leur choix : une mesure qui inquiète les pharmaciens européens, qui redoutent de voir leurs officines se transformer en centres d’impression… bien évidemment gratuits.

Au-delà des aspects environnementaux, le « paquet pharmaceutique » comporte plusieurs autres grands chapitres, le plus important étant une modification de la durée des brevets d’exclusivité en fonction de l’intérêt thérapeutique des nouveaux médicaments : une molécule répondant à un besoin réel non couvert jusque-là sera protégée un an de plus qu’un produit moins innovant, et des mesures d’incitation seront prises aussi pour les médicaments orphelins et les biosimilaires.

Le paquet doit aussi renforcer la résistance aux antimicrobiens et stimuler la recherche de nouveaux antibiotiques, avec là aussi des exclusivités commerciales allongées pour les produits les plus innovants. Il concerne en outre la délivrance en urgence d’autorisations de mise sur le marché temporaires ou provisoires, pour faire face à de nouvelles menaces sanitaires, et prévoit des mesures pour augmenter rapidement la production de certains médicaments en cas d’urgence. Enfin, il promet de nouvelles mesures contre… les ruptures de stock, avec notamment une meilleure information et une meilleure coordination de l’ensemble de la chaîne du médicament, sans préciser pour l’instant les mesures concrètes qui permettront de régler enfin cette question qui empoisonne la vie des pharmaciens comme des patients.

Denis Durand de Bousingen

Source : Le Quotidien du Pharmacien