Le valproate (et ses dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales.
Les nouvelles données disponibles confirment également que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 % des cas).
Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, les adolescentes et les femmes en âge de procréer, ainsi qu’aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses ;
Chez celles pour qui ces spécialités sont indispensables, la prescription initiale annuelle est désormais réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, selon l’indication et requiert le recueil d’un accord de soins après information de la patiente.
Le renouvellement peut être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise.
Le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué régulièrement et au moins une fois par an, notamment lorsqu'une jeune fille atteint la puberté
Source : ANSM
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