Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) octroyée au baclofène

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Publié le 14/03/2014

L’ANSM annonce la mise en place d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour le baclofène. Cette disposition vise à sécuriser l’accès au baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool et à encourager le développement d’essais cliniques portant sur le baclofène dans le traitement de l’alcoolisme.

Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire). Il dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. Devant une utilisation grandissante du baclofène hors-AMM, l’ANSM a mis en place dès 2011 un suivi national de pharmacovigilance. À ce jour, plusieurs dizaines de milliers de patients français reçoivent en effet du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance. Deux essais cliniques multicentriques sont en cours en France. Dans l’attente de leurs résultats, et après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a considéré que le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU.

Le baclofène pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolodépendants dans les deux indications suivantes : aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool ; réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolodépendants à haut risque.

Le protocole de suivi définit les modalités de prescription et de surveillance des patients, qui devront être accompagnées d’une prise en charge psychosociale, nécessaire dans cette pathologie multifactorielle.


Source : lequotidiendupharmacien.fr