Risque de réactions anaphylactiques

Les spécialités à base d’alpha-amylase (Maxilase et Alpha-amylase Biogaran) en sirop et en comprimés sont susceptibles de provoquer des réactions d’hypersensibilité. Il s’agit généralement de réactions cutanées, mais parfois de réactions plus sévères tels qu’une urticaire, angio-œdème, bronchospasme, voire un choc anaphylactique. Elles peuvent être provoquées par le principe actif ou par l'un des excipients qui sont, dans la forme comprimé, le jaune orangé S (agent colorant azoïque, E 110). Et, dans la forme sirop, le parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E129), le parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) et le jaune orangé S. L’ANSM précise qu’il convient d’informer les patients de ce risque, de vérifier chez eux l’absence d’antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à un excipient et de les informer sur la nécessité d’arrêter le traitement et de consulter rapidement en cas de réaction allergique, notamment devant une éruption cutanée, des difficultés à respirer, un gonflement du visage.