Retrait de lots de suppositoires pédiatriques à base de terpènes

Du fait du risque d’atteinte neurologique essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d’épilepsie quel que soit l’âge.

De ce fait et en accord avec l’AFSSAPS, les laboratoires concernés procèdent :

Pour les suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de moins de 30 mois (spécialités nourrissons), au retrait de tous les lots ;

Pour les suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de plus de 30 mois (spécialités enfants) à un retrait limité aux lots non conformes (étiquetage/notice sans les contre-indications précitées).

À noter que certains lots des spécialités destinées aux enfants de plus de 30 mois ont fait l’objet d’un contre étiquetage, sur le conditionnement extérieur, mentionnant les nouvelles contre-indications afin d’éviter une rupture de stock dans l’attente de la mise sur le marché de lots conformes aux nouvelles dispositions.

Les lots des spécialités enfants, conformes ou contre-étiquetés, ne font pas l’objet du retrait et ne sont pas mentionnés dans la liste des spécialités concernées par ces retraits et accessible sur ce lien.