Réexamen des pilules de 3e et 4e générations par l’Agence européenne

L’Agence européenne du médicament (EMA) va réexaminer le dossier des pilules contraceptives de 3e et 4e générations à la demande de la France, indique l’agence, basée à Londres. Ce réexamen doit « permettre de déterminer s’il est nécessaire de restreindre l’usage de ces médicaments aux femmes qui ne peuvent pas prendre d’autres contraceptifs oraux combinés ». La France avait annoncé, le 11 janvier, qu’elle demandait cette réévaluation à l’EMA, alors qu’elle veut restreindre la prescription des pilules de 3e et 4e générations au profit de celles de 2e génération, qui présentent moins de risque. Le même jour, l’agence européenne avait souligné qu’elle n’avait à cette date reçue « aucune nouvelle preuve » d’un État membre de l’Union européenne sur les risques de caillots sanguins provoqués par ces pilules. Il est bien établi que les contraceptifs combinés comportent un risque « très rare » de thromboembolies veineuses, souligne l’EMA. Le risque absolu est très petit (de 20 à 40 cas par 100 000 femmes en une année d’utilisation) et le risque diffère selon les générations de pilule. « Il y a un risque plus élevé pour les 3e et 4e générations » que pour les pilules de 1re et 2e générations, note cependant l’agence européenne. Plus d’informations seront publiées à la suite de la réunion du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’EMA, prévue du 4 au 7 février. C’est la première fois qu’un État membre saisit l’agence européenne pour lui demander d’émettre des recommandations à l’échelle européenne sur ce type de médicaments dans le cadre d’une nouvelle législation sur la pharmacovigilance intervenue l’an dernier. En France, 2,5 millions de femmes prennent actuellement des pilules de 3e et 4e générations, soit la moitié des femmes sous pilule, une prescription jugée excessive par les autorités sanitaires françaises. Le débat a été relancé en France par le dépôt, à la mi-décembre, de la première plainte d’une jeune femme victime d’un accident vasculaire cérébral qu’elle impute à la prise d’une pilule de 3e génération. Depuis, une quinzaine de plaintes ont été déposées contre les pilules de 3e et 4e générations.