Spécialité pharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence (princeps) et dont la bioéquivalence avec cette spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées (article L.5121-1 du code de la santé publique).
La commercialisation d’une spécialité générique n’est possible qu’à expiration du brevet protégeant la spécialité princeps.
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