L’Europe renforce la pharmacovigilance

Le Parlement européen vient d’adopter une série de dispositions permettant de renforcer le système européen de détection et d’évaluation des problèmes potentiels des médicaments dans tous les États membres de l’Union européenne (UE). « Les effets indésirables des médicaments seront mieux suivis à l’avenir afin d’éviter la répétition de cas semblables à celui du médicament français anti-diabète, Mediator », explique-t-il. Les nouvelles règles, qui entreront en vigueur en 2013, prévoient, par exemple, d’introduire une procédure d’urgence à caractère automatique, notamment une évaluation de sécurité de l’UE incluant un retrait à l’échelle européenne, si, par exemple, un État membre devait retirer un médicament du marché. Autre nouveauté : l’obligation d’apposer un symbole noir sur tous les nouveaux médicaments, ainsi que sur ceux pour lesquels les régulateurs ont des préoccupations de sécurité.