Les résultats de l’évaluation de Diane 35 présentés cette semaine

Une analyse spécifique par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) des données de sécurité de Diane 35 et de ses génériques est en cours. Un rapport complet, ainsi que des mesures concernant l’utilisation de ce traitement de l’acné, vont être rendus publics cette semaine. En 2012, on peut estimer qu’environ 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane 35 ou ses génériques (sur la base d’une consommation de 13 plaquettes par an). En raison de son indication particulière dans l’acné, d’un usage possible en dehors de l’indication de l’acné et de son profil de risque, l’ANSM a initié l’analyse du bénéfice/risque de cette spécialité, comme elle le fait régulièrement pour les médicaments les plus anciens. Les données concernant l’évaluation du profil de sécurité de ce médicament seront présentées, comme il était prévu, cette semaine au comité technique rassemblant les centres régionaux de pharmacovigilance.

S’agissant des informations publiées ces jours derniers dans la presse, l’ANSM précise que les cas mentionnés sont le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance pendant les 25 dernières années, c’est-à-dire depuis 1987. Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35. Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. Ces pathologies semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès et la prise de Diane 35 ne semble pas incriminée. Par ailleurs, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés sur la même période : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles.