Le projet de loi médicament adopté par l’Assemblée nationale

L’Assemblée nationale a définitivement adopté hier soir le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Le texte prévoit une obligation pour les responsables et les experts des autorités sanitaires d’établir une déclaration de leurs liens d’intérêts des cinq dernières années, qui sera rendue publique. Les avantages consentis par les laboratoires aux professionnels de santé, sociétés savantes, étudiants en santé, etc., devront également être publiés.

Par ailleurs, la future « agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) », nouveau nom de l’AFSSAPS, pourra demander aux laboratoires que les essais cliniques des médicaments soient effectués par rapport à un traitement de référence disponible, s’il existe. Ils seront nécessaires pour obtenir un remboursement du produit par la Sécurité sociale. Le laboratoire devra également prévenir l’agence en cas d’interdiction ou de restriction d’un médicament dans un autre pays.

Les pharmaciens sont plus particulièrement concernés par la pharmacovigilance : ils doivent « signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit ». Pour les laboratoires concernés, le fait de ne pas signaler un effet indésirable grave sera puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende. Une autre mesure prévoit que l’exécution des préparations magistrales « pouvant présenter un risque pour la santé » doit être soumise à une autorisation du directeur général de l’Agence régionale de santé (ARS). La liste des préparations concernées sera fixée par un arrêté.