Le médicament biosimilaire en bref

Publié le 25/04/2013

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Un « biosimilaire » est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active, et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence. Ces médicaments sont produits à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant, ou en sont dérivés. C’est le cas, par exemple, des vaccins, des insulines recombinantes ou des anticorps monoclonaux. Le laboratoire qui commercialise un médicament biosimilaire doit mener des études pour démontrer qu’il n’existe pas de différence significative entre son produit et le médicament de référence, en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité. Si l’Agence européenne du médicament (EMA) laisse aux États membres la possibilité d’octroyer un droit de substitution entre les biomédicaments et leurs biosimilaires, aucun gouvernement ne promeut, pour le moment, la substitution. Elle est toutefois autorisée en Bulgarie et en Roumanie.