Du nouveau pour les présentations pédiatriques de Primpéran

Publié le 18/10/2010

En accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), sanofi-aventis France nous informe de la mise à la disposition des professionnels de santé à compter du 25 octobre 2010 des spécialités Primpéran nourrissons et enfants 2,6 mg/ml et solution buvable Primpéran enfants 2,6 mg/ml, solution buvable (métoclopramide) en remplacement de la spécialité Primpéran 2,6 mg/ml enfants nourrissons, solution buvable en gouttes.

Ce changement fait suite à une enquête de pharmacovigilance qui avait permis de constater un mésusage en pédiatrie de la spécialité Primpéran, et notamment de Primpéran 2,6 mg/ml enfants nourrissons, solution buvable en gouttes, lié au non-respect de la posologie recommandée et/ou au non-respect de l’intervalle de temps entre les prises. Ce mésusage peut conduire à un surdosage et apparaît comme un facteur de risque important dans la survenue d’effets indésirables neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux (crises oculogyres, dystonies, dyskinésies aiguës…).

Dans ce contexte, il a été décidé de mettre à disposition les deux nouvelles spécialités dotées d’un système de dispensation adapté au poids de l’enfant :

- Primpéran nourrissons et enfants 2,6 mg/ml, solution buvable est adapté à l’enfant dont le poids est compris entre 1 et 15 kg. La pipette doseuse, graduée de 1 à 15 kg, est d’une capacité de 0,6 ml.

- Primpéran enfants 2,6 mg/ml, solution buvable est adapté à l’enfant dont le poids est compris entre 15 et 50 kg. La pipette doseuse, graduée de 15 à 50 kg, est d’une capacité de 2 ml.

Un tableau résumant l’ensemble des modifications apportées est consultable à l’adresse suivante : www.afssaps.fr.

Quotipharm.com, le 18/10/2010

Source : lequotidiendupharmacien.fr