Diane 35 : un retour sur le marché sous haute surveillance

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Publié le 29/01/2014

« Nous avions décidé de la suspension de Diane 35 car nous estimions que son rapport bénéfice/risque était défavorable », rappelle Dominique Maraninchi, directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Malgré son retour sur le marché le 15 janvier suite à une réévaluation européenne, « notre opinion n’a pas changé », affirme-t-il. « Nous n’avons pas été suivis par l’Europe, mais cet épisode a cependant permis de rappeler ce qu’était Diane 35, c’est-à-dire un traitement de l’acné de deuxième intention, en cas d’hyperandrogénie, et non un contraceptif ». Avant sa suspension, un détournement d’usage de Diane 35 avait été constaté dans 80 % des cas. « Juste avant son retrait du marché, la consommation avait déjà diminué de 80 % », note le directeur de l’Agence. Son retour dans les officines s’accompagne d’un plan de surveillance adapté, avec une vérification de la consommation pour éviter les détournements d’usage et de la distribution de brochures aux femmes pour les alerter sur les risques thromboemboliques du médicament. « Nous serons ultra-vigilants », prévient Dominique Maraninchi.