Diane 35 en voie de réhabilitation

Tandis que l’AMM de Diane 35 doit être suspendue dans quelques jours, l’Agence européenne du médicament (EMA) réhabilite le traitement de l’acné du Laboratoire Bayer. « Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a conclu que le rapport bénéficie/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques », explique l’instance, qui rappelle que ces médicaments doivent être uniquement utilisés pour traiter l’acné modéré ou sévère et l’hirsutisme, chez la femme en âge de procréer. Ces recommandations doivent maintenant être examinées les 27 et 29 mai par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées de l’Agence européenne.