Diane 35 de retour à l’officine

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Publié le 14/01/2014

Diane 35 et ses génériques seront à nouveau disponibles sur le marché français à compter de demain, 15 janvier 2014, annoncent l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et le Laboratoire Bayer. Dans une lettre destinée aux professionnels de santé, l’agence explique les nouvelles restrictions d’indication prévues suite à la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces spécialités. « Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer », détaille l’ANSM. Ces médicaments sont également indiqués dans l’hirsutisme. Ils ne doivent pas être prescrits en même temps qu’un autre contraceptif hormonal, du fait de leur action contraceptive. Enfin, les informations relatives au risque thromboembolique associé à Diane 35 et ses génériques sont renforcées dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP) et un plan de gestion du risque est instauré.