90 nouveaux médicaments autorisés en 2013

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Publié le 11/07/2014

Le rapport d’activité de l’ANSM apporte de nombreux chiffres clé concernant les produits de santé. Ce rapport indique notamment qu’en 2013, 90 nouveaux médicaments (81 princeps et 9 génériques) ont été autorisés.Parmi ces nouvelles AMM, 16 concernent des anticancéreux (thérapies ciblées), 3 médicaments sont indiqués dans la tuberculose multirésistante (une indication orpheline), quatre sont destinés aux patients infectés par le virus de sida et cinq médicaments sont des antidiabétiques. Avec toutes les déclinaisons de formes et de dosage, on totalise ainsi 600 AMM accordées l’année dernière. Un nombre en diminution par rapport à 2012, qui affichait 95 nouveaux médicaments, et 1 091 nouvelles AMM.

En revanche, le nombre de risques de ruptures de stocks a été multiplié par quatre en deux ans. Ainsi, l’agence a géré 453 ruptures de stock, dont certaines ont concerné des médicaments indispensables et ont fait l’objet de mise à disposition d’alternatives thérapeutiques.

En ce qui concerne les effets indésirables, 46 843 ont été déclarés l’année dernière à l’ANSM par les centres régionaux de pharmacovigilance, dont 31 089 graves. En 2012, le nombre d’effets indésirables déclarés était nettement inférieur (38 296 déclarations à l’ANSM). Parallèlement à ces déclarations via les centres de pharmacovigilance, 28 180 effets indésirables ont été rapportés par les laboratoires et 1 794 directement par les patients en 2013.

L’ANSM a porté également un regard sur les erreurs médicamenteuses : 2 248 ont été recensées, dont 1 783 sont avérées. Dans les deux tiers des cas, elles ont entraîné un effet indésirable. Ces erreurs sont liées à liés à un médicament qu’ils concernent sa présentation (étiquetage, conditionnement), sa dénomination ou toute autre information (notice, RCP, document d’accompagnement…).


Source : lequotidiendupharmacien.fr