Cinq produits injectables à base de méthylprednisolone contenant du lactose sont désormais contre-indiqués chez les patients allergiques aux protéines de lait de vache. Ces produits seront reformulés.
Les laboratoires Pfizer et Mylan informent que certaines de leurs spécialités injectables à base de méthylprednisolone sont désormais contre-indiquées aux personnes allergiques aux protéines de lait de vache. Dans le détail, cinq produits sont concernés : Solumédrol 20 mg/2 ml et 40 mg/2 ml pour usage parentéral, Méthylprednisolone Mylan 20 mg, 40 mg et 120 mg poudre pour solution injectable.
En effet, ces spécialités renferment comme excipient du lactose, extrait du lait de vache, qui peut provoquer une réaction allergique chez des sujets justement allergiques aux protéines de lait de vache.
Cette nouvelle contre-indication fait suite à la survenue de cas de manifestations allergiques graves (avec bronchospasme et/ou choc anaphylactique) apparues après l’injection de méthylprednisolone contenant du lactose d’origine bovine en traitement d’urgence d’une allergie aiguë. « La majorité des patients étaient âgés de moins de 12 ans. Dans certains cas, l’absence d’amélioration des symptômes a été interprétée à tort comme un manque d’efficacité du corticoïde et a conduit au renouvellement de l’injection, aggravant d’autant plus l’état clinique des patients », rapporte l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans une lettre aux professionnels de santé.
Les cinq spécialités concernées vont être reformulées afin d’éliminer toute trace de protéine de lait de vache. Dans l’attente de la mise à disposition des nouvelles formules, les notices et le résumé des caractéristiques des cinq produits vont être modifiés afin d’y faire figurer la nouvelle contre-indication.
En revanche, les spécialités Solumedrol 120 mg/2 ml, Solumedrol 500 mg, Solumedrol 1 g, Méthylprednisolone Mylan 500 mg et 1 g ne sont pas concernées par cette nouvelle contre-indication car elles ne contiennent pas de lactose.
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