La minute juridique - Les prescriptions hors AMM 

La minute juridiqueLes prescriptions hors AMM 

Fabienne Rizos-Vignal
| 05.09.2016

La liberté de prescription prévue par le Code de la santé publique autorise les médecins à prescrire en dehors du cadre de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), sous certaines conditions. Prescriptions hors AMM représenteraient 15 à 20 % de la totalité des ordonnances.
Cette moyenne significative montre à quel point la pratique est répandue. En particulier dans certains domaines thérapeutiques comme la pédiatrie et la cancérologie. La liberté de prescription du médecin ne doit toutefois pas faire courir au patient un risque injustifié.

  • La minute juridique - Les prescriptions hors AMM -1

Dans quelles conditions les médecins peuvent-ils prescrire hors AMM ?

La liberté de prescription consacrée à l’article R.4127-8 du Code de la santé publique autorise les médecins à prescrire en dehors du cadre de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve que l’indication ou les conditions d’utilisation fassent l’objet d’une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

En l’absence de RTU,...

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