Décision de l’ANSM - 25 génériques suspendus à compter du 18 décembre
Brève

Décision de l’ANSM25 génériques suspendus à compter du 18 décembre

Charlotte Demarti
| 11.12.2014

UNE INSPECTION de l’ANSM d’un site de la société GVK Bio, qui réalise des essais cliniques en Inde, a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence de génériques sur lesquels s’appuient les AMM de plusieurs médicaments. Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence (il s’agit d’anomalies dans les procédures d’enregistrement d’électrocardiogrammes), l’ANSM a décidé de suspendre les AMM de 25...

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