Surveillance hépatique renforcée des patients sous Valdoxan
Brève

Surveillance hépatique renforcée des patients sous Valdoxan

19.10.2012

L’ANSM, en accord avec l’EMA, renforce la surveillance de la fonction hépatique chez les patients traités par Valdoxan (agomélatine), médicament indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l’adulte. Plusieurs cas graves d’hépatotoxicité ont en effet été rapportés sous Valdoxan depuis sa commercialisation en 2009, dont six cas d’insuffisance hépatique. Cette communication aux professionnels de santé fait suite à une revue de toutes les données disponibles sur les élévations de transaminases sous agomélatine. Elle rappelle à ces professionnels l’importance de la surveillance de la fonction hépatique chez les patients traités par Valdoxan. Il est ainsi rappelé aux prescripteurs que des contrôles de la fonction hépatique doivent être réalisés chez tous les patients traités dès l’instauration du traitement, puis périodiquement (après 3, 6, 12 et 24 semaines), et par la suite en cas d’augmentation de la posologie, avec la même fréquence de contrôle qu’à l’instauration du traitement, et chaque fois que cela s’avère cliniquement nécessaire. Valdoxan doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des transaminases sériques supérieure à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales, ou si les patients présentent des symptômes ou des signes suggérant une atteinte hépatique tels que : urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, apparition d’une fatigue prolongée et inexpliquée.

Les patients doivent être informés sur les symptômes suggérant une atteinte hépatique, et il doit leur être recommandé d’arrêter immédiatement Valdoxan et de consulter en urgence un médecin en cas d’apparition de ces symptômes.

Quotipharm.com, le 19/10/2012
Source : Lequotidiendupharmacien.fr
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